CRCと業務

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CRCと業務

CRCは治験を行う医療機関において、様々な業務を担当します。複数のCRCがいる場合は分担されることもありますが、基本的には、全ての業務をできるようにしておく必要があるでしょう。治験の進み方と合せて、業務内容を見ていきましょう。


<治験実施前>

製薬メーカーから治験の依頼を受けると、まずスタートアップミーティングが行われます。このミーティングは、治験実施計画及び概要の説明や、手順・業務内容・スケジュール等の確認などを、治験関係者全体で行うものです。当然ながら、CRCもこのミーティングに参加することになるでしょう。

さらに治験を実施するには、被験者を募集することも必要です。治験を受ける被験者がいなければ、治験を行うことはできません。いつまでに何名の被験者を募集するかも、事前に確認しておきます。この被験者募集にも、CRCが関わることが多くあります。

治験を希望する人から募集があっても、すぐに「では参加して下さい」とはなりません。必ず希望者に対し、インフォームドコンセントを行います。インフォームドコンセントとは、書面・口頭による同意取得です。治験がどのような目的を持ち、どのような内容・スケジュールで、更にはどういった効果・副作用などが可能性としてあるのかを、CRCが1人1人説明して同意を得ます。この同意を得られなければ、被験者となることはありません。


<治験実施中>

被験者が集まると、実際に治験が行われます。基本的には医師の指示のもと、スケジュールに沿って治験を進行していきます。このスケジュール管理も、CRCの大切な業務といえます。さらに被験者への服薬指導や併用薬剤の確認、治験データを症例報告書として作成するといったことも、CRCの行う業務です。

また治験を依頼する製薬メーカーも、ただ治験終了を待っている訳ではありません。CRAと呼ばれる担当者が、治験期間中に何度も医療機関を訪れるでしょう。その訪問日時の調整も、CRCが行うことが多くあります。そしてCRAは、医療機関で症例報告書のチェックを行います。症例報告書とカルテなどの源資料とを参照して誤りがないかを確認し、症例報告書を回収するのです。ここでも、CRCはCRAに同席するという業務があります。

治験は、医療機関の内外含め様々な人々によって成り立っています。医療機関内だけでも、治験結果を確かめるために臨床検査部や放射線診療部、また薬剤部や看護部などとも連携します。もちろん、治験を統括する医師との関わりも大切です。

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