CRCと臨床検査

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CRCと臨床検査


CRCが行う業務の中には、外部関連企業との調整なども含まれます。この外部企業とは、何も治験を依頼する製薬メーカーだけではありません。例えば臨床検査を外部委託する場合には、その検査会社ともCRCがやり取りを行う場合が多くあるのです。

例えば一般診療で、尿検査や血液検査を受けることがあるでしょう。しかしその結果は、その場ですぐに医師から伝えられる場合と、後日結果を聞きに行く場合とがあります。前者の場合には、この臨床検査を自院内で行っていることになります。自院内に臨床検査を行うための設備や、検査を行う臨床検査技師などがいる場合です。しかし後者の場合、自院内にそうした設備や有資格者がおらず、外部の臨床検査を行う企業へ委託するのです。そして臨床検査を行った結果が医療機関へ送られ、後日本人にその結果が伝えられます。

この臨床検査は、治験においても大切な役割を持ちます。なぜなら治験とは、新薬を服薬した結果としてどんな効果や有効性、あるいは副作用が起こるのかといったことを調べる目的があるからです。それらを調べるために、被験者に対して血液検査や尿検査といった各種臨床検査が行われます。CRCはあらかじめ決められたスケジュールにのっとり、そうした検査を行います。しかし臨床検査の本元である検査結果の検証・分析などは、CRCでは行えません。院内の臨床検査部や外部への委託によって、行われるのです。

CRCは検査結果の検証・分析を外部に委託する場合、その連絡役を務めます。まずどの程度の期間で検査結果が得られるのかを確認しておき、検査対象となる血液や尿といった検体を委託先へ送ります。そして検査結果が出ればその通知を受け、医師への伝達や症例報告書への臨床検査結果記入といった業務も発生するでしょう。これらのほとんどは、CRCが担当することになります。

もちろん、院内に臨床検査部がある場合にも同様です。臨床検査部へ検体を届けたり、あるいは結果の通知を受けたりするでしょう。場合によっては、臨床検査の結果について質問をしなくてはいけないシーンもあります。

臨床検査においても、CRCが担う役割は重要です。スケジュールに則り、正しい臨床検査の結果が得られなければ、治験そのものが白紙となってしまうことすらあるのです。臨床検査結果は、つまり治験の結果です。製薬メーカーが得たい情報そのものであり、治験そのものの目的に大きく関わるものなのです。臨床検査でどういった検査が行われ、どんな結果が出るものなのかということは、CRCとしてある程度の知識を持っておく必要があるでしょう。

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